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双响!武汉生物制品研究所新冠灭活疫苗上市!

2021/3/3         

继去年国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠灭活疫苗获批附条件上市后,近日,国家药品监督管理局又批准了武汉生物制品研究所新冠灭活疫苗附条件上市。这是中国生物第二个获批附条件上市的新冠疫苗。

武汉生物制品研究所于2020年7月16日起,在阿联酋等多个国家开展“新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验”,该试验采用“国际多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计”。Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示:中国生物武汉生物制品研究所新冠病毒灭活疫苗接种后安全性良好,两针免疫程序接种后,疫苗接种者均产生高滴度抗体,中和抗体阳转率99.06%,新冠疫苗针对已确诊的中重症的保护率达到100%,总保护效力72.51%,达到世界卫生组织相关技术标准及国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》中相关标准要求。

武汉生物制品研究所Ⅲ期临床试验交叉中和实验结果显示,疫苗组全程免疫后28天血清与10株国内外流行的新冠病毒株起到100%的交叉中和保护,疫苗产生的抗新冠病毒抗体针对国内外流行的、或有代表性的新冠野毒株具有广泛的交叉中和反应。

中国生物自2020年2月1日作为牵头单位获得了科技部国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项“2019-nCoV灭活疫苗”项目的紧急立项,随即中国生物武汉生物制品研究所与中国科学院武汉病毒研究所迅速开展合作,快速启动了新冠病毒灭活疫苗研发攻关,研究团队先后攻克疫苗株筛选、毒种库建立、抗体制备及鉴定、检测方法建立、配伍及配方筛选、生产工艺研究等一系列新冠疫苗的研发生产和质控关键技术,确定工艺技术路线和产品质量属性,迅速开展并完成了动物实验和安全性、有效性评价等工作。

2020年4月12日,中国生物武汉生物制品研究所获得全球首个新冠病毒灭活疫苗临床批件并同步开展了Ⅰ/Ⅱ临床试验,统计结果显示,疫苗接种后安全性良好;不同程序、不同剂量接种后,疫苗组接种者均产生高滴度抗体。6月23日,阿联酋卫生部长向中国生物颁发临床试验批准文件,标志着全球首个新冠灭活疫苗国际临床试验(Ⅲ期)正式启动。6月30日,该疫苗第一批纳入紧急使用,并陆续在国内针对特定人群开展紧急接种。

武汉生物制品研究所已建成新冠灭活疫苗生物安全车间,经国家有关部门检查和认证后,已投入规模化生产,年产量可达1亿剂次。 人类同疾病较量最有力的武器就是科学技术,人类战胜大灾大疫离不开科学发展和技术创新。此次中国生物研发的又一个新冠灭活疫苗获批附条件上市,将进一步为筑牢我国健康防疫屏障再添信心,为实现新冠疫苗的全球可担负性贡献更多中国力量。


 
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