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《体外诊断试剂温控物流服务规范》行业标准正式立项

2018/7/17         

    2018年7月13日,国家发展改革委办公厅下发《2018 年推荐性物流行业标准项目计划》(第二批)(发改办经贸[2018]813号)文件。列入2018年行业标准计划共11项,涉及电商物流、医药物流、汽车物流、应急物流、大宗货物、货架等物流管理、基础、方法标准。
 
    由中物联医药物流分会组织并起草的《体外诊断试剂温控物流服务规范》标准通过立项,列入2018年物流行业标准项目计划。
 
    我国出台的GSP、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》等对医疗器械的贮存与运输环节的整体性温控进行了管理规定,而对于体外诊断试剂这类具有特殊性质的医疗器械,没有明确而详尽的规定。此项行标规定了体外诊断试剂物流过程中的收货、验收、贮存、在库检查、发货、运输、温度监测和控制、设施设备、人员与培训、售后服务等方面的要求。适用于采用专用设施设备,使体外诊断试剂在生产、经营与使用过程中温度控制在规定范围内的物流过程。
 
    下一步,标准将进入启动阶段。
 
 


 
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