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《体外诊断试剂温控物流运作规范》行标通过2018年度物流标准立项评审会

2018/3/20         

    2018年3月15日,全国物流标准化技术委员会在京主持召开了“2018年物流标准立项专家评审会”,专家通过审查并合议,给出一致性结论如下:16项国家标准、11项行业标准通过立项评审并推荐立项。

 
    其中,由中物联医药物流分会、建昌泰诚有限公司牵头起草的《体外诊断试剂温控物流运作规范》作为行标推荐立项,并建议将名称修改为《体外诊断试剂温控物流服务规范》。
 
    我国出台的GSP、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》等对医疗器械的贮存与运输环节的整体性温控进行了管理规定,而对于体外诊断试剂这类具有特殊性质的医疗器械,没有明确而详尽的规定。该项行标规定了体外诊断试剂物流过程中的收货、验收、贮存、在库检查、发货、运输、温度监测和控制、设施设备、人员与培训、售后服务等方面的要求。适用于采用专用设施设备,使体外诊断试剂在生产、经营与使用过程中温度控制在规定范围内的物流过程。
 
    目前,此项行标将提交国家发改委,等待最终的立项结果。
 
以下为通知原文:


 
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