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一文看懂《疫苗存储和运输管理规范(2017版)》

2018/1/10       中物联医药物流分会   

    近期,国家卫生计生委和国家食品药品监管总局对2006年下发的《疫苗储存和运输管理规范》进行了修订,且新规范已于2017年12月28日正式印发。

 
    与2006年的版本相比,新版规范主要有以下变化: 
    1、 提及培训的要求。
    具体要求:
    疾病预防控制机构、接种单位应当有专(兼)职人员负责疫苗管理,并接受相关业务培训。

    2、 针对设施设备提出了更为具体的要求。
    具体内容:
    1) 自动温度监测设备,温度测量精度要求在±0.5℃范围内;冰箱监测用温度计,温度测量精度要求在±1℃范围内;
 
    2) 疾病预防控制机构应当定期评估辖区内冷链设施设备的装备和运行状况,根据预防接种工作需要,制定冷链设备补充、更新需求计划,参考“冷链设备维护周期和使用年限参考标准”,报同级卫生计生行政部门和上级疾病预防控制机构,及时补充、更新冷链设备设施;
 
    3、 储存、运输的温度监测的要求更加明确。
    具体内容:
    1) 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业必须按照疫苗使用说明书、《预防接种工作规范》等有关疫苗储存、运输的温度要求储存和运输疫苗。删除了旧版中的“《中华人民共和国药典》(现行版)”的依据。
 
    2) 疾病预防控制机构、接种单位须每天上午和下午各进行一次温度记录(间隔不少于6小时),填写“冷链设备温度记录表”; 
 
    3) 疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位应当对疫苗运输过程进行温度监测,运输时间超过6小时,须记录途中温度。途中温度记录时间间隔不超过6小时;
 
    4) 对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗,省级疾病预防控制机构应当对疫苗生产企业提出加贴温度控制标签的要求并在招标文件中提出。疫苗生产企业应当根据疫苗的稳定性选用合适规格的温度控制标签;
 
    5) 疫苗储存、运输过程中的温度记录可以为纸质或可识读的电子格式,温度记录要求保存至超过疫苗有效期2年备查。
 
    4、 疫苗储存、运输中的管理要求更加全面。
    具体内容:
    1) 疫苗生产企业、疫苗配送企业、疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时,应当向收货方提供疫苗运输的设备类型、起运和到达时间、本次运输过程的疫苗运输温度记录、发货单和签收单等资料。
 
    2) 疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时,应当索取和检查疫苗生产企业或疫苗配送企业提供的《生物制品批签发合格证》复印件,进口疫苗还应当提供《进口药品通关单》复印件。
 
    3) 对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗,方可接收;对资料不全、符合冷链运输温度要求的疫苗,接收单位可暂存该疫苗。待补充资料,符合第一款要求后办理接收入库手续;对不能提供本次运输过程的疫苗运输温度记录或不符合冷链运输温度要求的疫苗,不得接收或购进。
 
    疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁、回收情况,销毁记录保存5年以上。
 
    5、 增加了温度异常情况下的要求。
    具体内容:
    1) 疫苗应当在批准的温度范围(控制温度)内储存、运输。疫苗生产企业应当评估疫苗储存、运输过程中出入库、装卸等常规操作产生的温度偏差对疫苗质量的影响及可接收的条件。符合接收条件的,疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位应当接收疫苗。
 
    2) 疾病预防控制机构、接种单位采用冰箱、冷藏箱(包)储存疫苗的,在存放、取用疫苗时应当及时开关冰箱、冷藏箱(包)门/盖,尽可能减少疫苗暴露于控制温度范围外的时间。
 
    3) 在特殊情况下,如停电、储存运输设备发生故障,造成温度异常的,须填写“疫苗储存和运输温度异常情况记录表”。疫苗生产企业应当及时启动重大偏差或次要偏差处理流程,评估其对产品质量的潜在影响,并将评估报告提交给相应单位。经评估对产品质量没有影响的,可继续使用。经评估对产品质量产生不良影响的,应当在当地卫生计生行政部门和食品药品监督管理部门的监督下销毁。
 
    但规范到底给疫苗配送、储存企业带来了哪些影响?

    中物联医药物流分会观点:
 
    对于疫苗配送、储存企业来讲,本规范目前看来没有给行业企业带来实质性影响。
 
    与2006版规范相比,此版内容在温度监测记录、温度异常情况等内容上有所提升,但整体要求低于《药品经营质量管理规范》(GSP)。
 
    自“疫苗事件”引起广泛关注后,疫苗流通领域的政策、监管都更加严格。从监管角度来看,企业需要严格遵守《药品经营质量管理规范》,才能通过监管部门的检查。从业务层面来讲,一般情况下,甲方对于疫苗配和储存企业的要求也是高于此版规范的。因此疫苗配送、储存企业都需以GSP甚至比GSP要求更高的标准承接业务。
 
    此规范的要求对于疾病预防控制机构、接种单位可能有更多指导意义。
 
    也有业内人士认为,此规范是否会给疫苗流通带来风险需进一步观望。
 
来源:中物联医药物流分会
作者:三木
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